GyneFix
Sin dal
1985, the
International Study Group on Intrauterine Drug Delivery, gruppo dell'Università
di Ghent (Belgio), ha sviluppato un dispositivo intrauterino di nuova
concezione, per
migliorarne l'efficacia e la tollerabilità, creando una relazione armoniosa tra la
cavità uterina e la spirale.
Il nuovo
dispositivo chiamato GyneFix, consiste
in un filo di sutura non biodegradabile costituito da un monofilamento chirurgico 00
in Polipropilene, sul quale sono infilati sei piccoli cilindri di rame che procurano una superficie di area totale mm2
330. Il cilindro superiore e inferiore sono
fissati sul filo in modo da
trattenere anche i quattro cilindri restanti permettendo un'ampia mobilità in tutte le direzioni.
L'estremità
superiore del filo presenta un nodo che, posizionato nel contesto del miometrio
fundico, svolge la
funzione dell'àncora. A tal fine si utilizza uno speciale strumento, un lungo
ago con piccolissimo uncino per posizionare il nodo a circa cm 0,5-1 di
profondità nel miometrio. Nella foto potete notare i sei cilindri di rame,
di cui il primo e il sesto schiacciati sul filo, il nodino che farà da
àncora nel fondo uterino. Ogni cilindro è lungo cm 0.5, con un diametro di cm
0.2. La lunghezza
complessiva della spirale è cm 3.
La spirale
acquista l'immagine del piercing o dell'orecchino penzolante nell'utero e
ancorato al fondo dell'utero, zona povera di fibre nervose.
Grazie al disegno caratteristico del GyneFix, alla
mancanza di supporto plastico e al suo ancoraggio sul fondo uterino è stata ottenuta un'ottima tollerabilità
e una quasi completa assenza d'espulsioni, un tasso di gravidanza di 0,2%
annuo. L'assenza
dell'elemento plastico e la conseguente flessibilità si
riflettono sulla bassa
incidenza d'effetti collaterali e di complicazioni, come le PID e le gravidanze ectopiche.
Per acquisire il senso delle proporzioni: GyneFix al confronto della mano
IUD
tradizionali, il problema dell'accettabilità.
Il problema
più rilevante con l'uso degli IUD è la loro accettabilità. Benché il tasso di
continuazione delle utilizzatrici di IUD sia tra i più alti tra i
contraccettivi reversibili moderni, secondo gli studi circa il 30-50% rimuovono
il loro dispositivo dopo tre anni.[1]
I problemi
maggiori che contribuiscono alla discontinuazione del metodo: 1. L'espulsione spontanea, 2. La richiesta delle pazienti per motivi
medicali, specialmente sanguinamento anormale o aumentato e crampi
uterini.
Il sanguinamento modesto uterino (spotting)
deriva in parte dalla
presenza del rame. Le
emorragie e i crampi sono essenzialmente collegati all'incompatibilità tra la struttura dello
IUD e le dimensioni della cavità uterina, che presenta grandi variazioni
individuali.
Negli
ultimi 15 anni niente risultava migliorare la tolleranza e l'accettabilità, né
il disegno di nuove forme, né l'uso di nuovi materiali plastici. Nel frattempo
l'aumento della superficie del rame garantiva un aumento dell'efficacia contro
le gravidanze inaspettate, ma manteneva il relativo alto tasso d'effetti
collaterali.
GyneFix
risolve:
1.
Il problema
dell'incompatibilità
tra IUD e cavità uterina
2.
I dolori
uterini, da permanenza di spirale, praticamente non
si ritrovano più. È un campo di particolare pregio rispetto
alle altre spirali, in quanto il dolore uterino è il più inflente sullla
qualità della vita. La donna ha normalmente il dolore mestruale di sempre, ma
non si ritrova un dolore aggiunto. Donne senza dolore mestruale non ne
acquistano introducendo un GyneFix.
3.
La
necessità di cambi frequenti di IUD, da cui minor motivo di disagio rispetto al
metterla-toglierla, il risparmio economico per le diverse introduzioni-primi
controlli.
Attualmente consiglio di inserire una spirale fin dai 38 anni, per arrivare con
una unica GyneFix fino alla menopausa. In questa età si può garantire una
durata d'azione di 12 anni d'impiego per un'unica spirale.
4.
Il
problema dell'espulsione dello IUD. Il sistema di ancoraggio garantisce una stabile tenuta del tempo. La dislocazione tramite contrazioni uterine
non è più possibile perché l'utero non ha più una struttura solida da
"spingere". È ancora possibile, in casi rarissimi, il "non impianto".
In questo caso, essendo l'espulsione concentrata nei primi mesi, ci si può
permettere una grande sicurezza in tutto il tempo successivo. È possibile
utilizzare tamponi interni anche di notte.
5.
Le
gravidanze indesiderate. Il tasso di gravidanza con GyneFix è di 0.2 gravidanze in 100 anni-donna. Se la pillola ha un rischio teorico di 0.1
in 100 anni-donna, dal punto di vista pratico, arriva al 3% in Occidente. GyneFix Può essere quindi fino a 15 volte
più efficace della pillola.
6.
Il dubbio
che la spirale sia a posto ma spostata e quindi meno efficace. GyneFix una volta controllata
ecograficamente, si trova a 2-4 mm dal fondo uterino. Se è ancorata e tirata
gentilmente dal ginecologo non viene giù, si trova sicuramente dove è stata
visualizzata precedentemente in ecografia. Non sono necessari ulteriori
controlli.
Ginefix
non risolve:
1.
Il
sanguinamento leggero e di colore frequentemente scuro non è particolarmente
ridotto da GyneFix anche se le mestruazioni sono difficilmente emorragiche. Le mestruazioni possono comunque aumentare in
durata e in quantità, ma difficilmente da dover togliere GyneFix. In questo
argomento non acquisisce meriti eccessivi rispetto alle altre spirali
2.
In caso
di rapporti con più partners o con nuovi partners non controllati, non protegge
contro le infezioni pelviche. Sono comunque possibili controlli efficaci, ma
metodici.
Un po’ di
dati
In uno
studio iniziato nel 1988 sono stati inseriti 1039 GyneFix. 278 furono inserite
in nulligravide.
In 1039
donne in tre anni d'uso vi sono state due gravidanze intrauterine, con un tasso di gravidanza cumulativo di 0.5 a 36
mesi. Una gravidanza
si è posizionata nella cavità libera da GyneFix di un utero bicorne. Non sono state diagnosticate gravidanze
ectopiche. Non si sono osservate perforazioni uterine
o PID.Solo sei GyneFix
sono stati espulsi durante il periodo di studio con un tasso di espulsione di 0.7 a 36 mesi. Di questi uno fu diagnosticato dalla
paziente in quanto il dispositivo venne via con la rimozione di un tampone. In
cinque casi furono espulsi durante i primi tre mesi dopo l'inserimento in
quattro centri diversi poco dopo l'inizio della collaborazione di questi centri
allo studio, a causa di inserimenti impropri dovuti a mancanza di familiarità
con il dispositivo. L'età non influenza il tasso di espulsione. La rimozione per motivi medici ammonta a
4.3 a 36 mesi. Nelle
nulligravide il tasso di rimozione fu solo di 2.4 a 36 mesi. Gli effetti
collaterali più comuni furono sanguinamento e dolore (maggiormente il
sanguinamento: 27 casi). Cumulativamente il tasso di rimozione per dolore e sanguinamento fu di 3.8
a 36 mesi.
Il tasso
di continuazione ammonta a 81.2 a 36 mesi nel gruppo totale di donne, e di 70.1 a 36
mesi nelle nulligravide. Il 12.8 e il 25.2 è il numero di rimozioni per desiderio
di gravidanza, rispettivamente nei due gruppi.